Zwar sind Beispiele für generative KI-Anwendungen in der Arzneimittelforschung in der Branche bekannt, wie z.B. die Erfolgsgeschichten von Insilico und Takeda Pharmaceutical, doch erfordert ihre Einführung erhebliche Investitionen in Personalschulung, Datenverwaltung und Lösungsentwicklung. Dennoch lassen sich einige Anwendungsfälle in fast jeder Organisation für klinische Studien leichter umsetzen.
Dieser Artikel beschreibt einige praktische Anwendungsfälle für generative KI in klinischen Studien und erörtert die häufigsten Bedenken im Zusammenhang mit dieser Technologie.
Das Potenzial der generativen KI für die Beschleunigung klinischer Studien
Die Entwicklung eines neuen Medikaments kann bis zu 12 Jahre dauern und schätzungsweise 2,3 Mrd. $ kosten. Dennoch scheitern 90 % der klinischen Studien. Die Gründe dafür sind oft eine schlechte Auswahl der Patientenkohorte, Rekrutierungstaktiken und eine unzureichende Infrastruktur.
Generative KI kann dabei helfen, schnellere und besser optimierte klinische Studien durchzuführen und die Effizienz in verschiedenen Bereichen potenziell zu steigern.
Design klinischer Studien
Wissenschaftler verbringen Hunderte von Stunden damit, Daten zu sammeln und Informationen aus verschiedenen Quellen wie Patenten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Studiendokumenten zu extrahieren, was aufgrund des manuellen Charakters der Arbeit zu Ungenauigkeiten und Unstimmigkeiten führt. Generative KI kann diesen Prozess rationalisieren, indem sie große Mengen strukturierter und unstrukturierter Daten effizient verarbeitet und so die Erstbewertung von Arzneimittelzielen um bis zu 30 % verbessern kann.
Patientenzulassung
Generative KI kann Entscheidungen über die Patientenpopulation einer klinischen Studie unterstützen, indem sie die Erkennung von Untergruppen verbessert, die Kriterien für die Eignung für die Studie verfeinert und hilft, Patienten auszuschließen, die höchstwahrscheinlich nicht von der Behandlung profitieren werden. Außerdem kann sie die Erfahrung der Teilnehmer verbessern, indem sie die Anamnese der Patienten mit der Dokumentation des klinischen Designs abgleicht.
Personalisiertes Engagement
Mit den Fähigkeiten der Inhaltsgenerierung kann generative KI in diesen Bereichen hilfreich sein:
- Patientenrekrutierung - durch die Erstellung personalisierter Rekrutierungsskripte für Prüfer.
- Bessere Einbindung von Patienten während klinischer Studien - durch maßgeschneiderten Kundensupport in Form von Chatbots oder Helpdesks. Dies kann potenziell zu einem Rückgang der Patientenabbrüche um 5-10% führen.
- Marketing rund um klinische Studien und Produkte - durch die Erstellung von Marketingmaterialien und die Reduzierung der Kosten um 30-50%.
Wissensverarbeitung
Die Beantwortung von Fragen von Probanden und Anfragen von Gesundheitsbehörden zu verschiedenen Aspekten der Studie erfordert einen erheblichen Aufwand für das Team der klinischen Studienorganisation. Dazu gehören die umfangreiche Prüfung von Dokumenten und die formale Vorbereitung von Antworten, was in der Regel ein zeitaufwändiger Prozess ist, den KI-basierte Lösungen leicht automatisieren können.
Stellen Sie sich ein proprietäres ChatGPT vor, das auf die Daten Ihres klinischen Studiendesigns und die interne Wissensbasis Ihrer Organisation trainiert wurde - so könnte es aussehen. Eine solche Lösung kann dabei helfen, eingehende Anfragen zu sichten, relevante Inhalte zu verdauen und sogar den ersten Entwurf einer Antwort zu erstellen, so dass die medizinischen Teams schneller antworten können und dabei eine breitere Basis an wissenschaftlichen Erkenntnissen nutzen können.
Generative KI-Modelle können auch die Zeit, die für die Erstellung technischer und wissenschaftlicher Dokumente benötigt wird, drastisch reduzieren, indem sie Antworten auf medizinische Informationsanfragen, wissenschaftliche Berichte und Zusammenfassungen für Laien erstellen. Darüber hinaus kann generative KI den Zugang zu internem Wissen innerhalb Ihrer Organisation auf der Grundlage früherer klinischer Studien demokratisieren.
Erstellung von Dokumenten
Mit generativer KI können Organisationen des Gesundheitswesens anhand früherer Beispiele für Protokolle klinischer Studien, Vertragsvereinbarungen für Prüfzentren und Formulare für klinische Berichte schnell die für die Einrichtung neuer Prüfzentren erforderlichen Dokumente erstellen.
Ein weiteres Beispiel kann ein klinischer Prüfplan (klinisches Studienprotokoll, klinisches Prüfprotokoll) sein. Es handelt sich dabei um ein Schlüsseldokument, auf das Sie bei der Durchführung der Studie Bezug nehmen müssen, da es eine umfassende Beschreibung aller Aspekte der klinischen Prüfung enthält und dessen Erstellung viel Zeit und Mühe erfordert. Generative KI kann diesen Prozess erheblich beschleunigen.
Auch die Erstellung von Einwilligungsformularen für Studien kann mit KI optimiert werden. Das Formular basiert in der Regel auf einem Protokolldokument und sollte im Klartext verfasst werden, um für die vorgesehene Zielgruppe, manchmal auch für Kinder, verständlich zu sein. Die Erstellung von Einverständniserklärungen ist ein zeitaufwändiger, aber unkomplizierter Prozess und daher ebenfalls ein guter Kandidat für die Automatisierung mit generativer KI.
Einreichung und Überwachung von Zulassungsanträgen
Das Verfassen des Zulassungsantrags ist der letzte Schritt vor der behördlichen Prüfung und sollte so schnell wie möglich erfolgen, um den Zeitplan für die Markteinführung zu beschleunigen. Das Verfassen von Berichten über klinische Studien nimmt in der Regel acht oder mehr Wochen in Anspruch. Generative KI-basierte Tools können diese Zeit fast halbieren, indem sie auf der Grundlage des zugrunde liegenden Protokolls, des statistischen Analyseplans und anderer Zahlen einen zu 80 % richtigen ersten Entwurf erstellen - und zwar innerhalb von Minuten statt Tagen, was die Einreichung bei den Behörden um 40 % beschleunigt.
Allgemeine Bedenken über generative KI
Generative KI bietet zwar ein großes Potenzial für das Gesundheitswesen, aber es gibt auch einige berechtigte Bedenken, die in der Branche geäußert werden.
Genauigkeit
LLMs sind leider für Halluzinationen bekannt: Sie präsentieren falsche Informationen, statisches Wissen (sie geben veraltete oder allgemeine Informationen, wenn ein Benutzer eine spezifische, aktuelle Antwort erwartet) oder erstellen eine Antwort aus nicht-autoritären Quellen. Dies gibt Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Anwendbarkeit der Technologie, insbesondere in stark regulierten Branchen wie dem Gesundheitswesen und den Biowissenschaften. Um dieses Problem zu lösen, wird das Modell in der Regel um eine zusätzliche, unternehmensspezifische Wissensbasis erweitert, um die Informationen dynamisch und relevant zu machen. Das bedeutet, dass die Anpassung von Modellen an die interne Wissensbasis und Anwendungsfälle eines Unternehmens zusätzliche Iterationen und Investitionen erfordert, um Genauigkeit zu erreichen.
Aufgrund unserer Erfahrung empfehlen wir, generative KI-Lösungen im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften als den Fail-Fast-Pfad zu betrachten. Glücklicherweise ist es möglich, die Schlussfolgerungen der generativen KI anhand der bereitgestellten Daten nachzuvollziehen und leicht zu erkennen, wo falsche Schlussfolgerungen gezogen wurden.
Eine weitere allgemeine Empfehlung wäre, die generative KI nicht zum endgültigen Entscheidungsträger zu machen; sie sollte stattdessen die Entscheidungsfindung durch menschliche Mitarbeiter beschleunigen.
Datenschutz und Compliance
Im Hinblick auf den Datenschutz geben alle führenden LLM-Anbieter an, dass sie keine privaten Daten für das Retraining der Modelle verwenden. Es gibt auch erfolgreiche Implementierungen architektonischer Entwürfe für generative KI-Lösungen, die den Datenschutz und eine konforme Datenverarbeitung gemäß HIPAA und GDPR gewährleisten.
Da die grundlegenden Modelle jedoch in der Regel große Mengen öffentlicher internetbasierter Daten enthalten, besteht für Unternehmen im Gesundheitswesen und in der Biowissenschaft nach wie vor das Risiko der Nichteinhaltung, da die Datenschutzbestimmungen für medizinische Daten von Patienten außerordentlich streng sind. Viele Länder verlangen zum Beispiel, dass diese Informationen auf inländischen Servern verbleiben.
Um die Vorschriften einzuhalten, benötigen Unternehmen, die mit Foundational Models arbeiten, geeignete Leitplanken, wie z.B. die Schulung von Modellen zu ihrem eigenen geistigen Eigentum und die Aufnahme von IP-Schutz in Verträge mit externen Anbietern.
ROI ist nicht ersichtlich
Im Internet finden Sie einige sehr optimistische Vorhersagen über die Geschäftsergebnisse von generativen KI-Lösungen. Auch wenn das Potenzial für Produktivitätssteigerungen und Kostensenkungen sicherlich groß ist, gibt es doch einige Einschränkungen, die Entscheidungsträger in Unternehmen beachten sollten:
- Die erste Iteration einer generativen KI-Lösung mit akzeptabler Leistung kann innerhalb von 1-2 Monaten erreicht werden, vorausgesetzt, das Unternehmen oder der Technologiepartner verfügt über entsprechendes Fachwissen.
- Um Genauigkeit und Leistung weiter zu verbessern, benötigt die Anwendung in der Regel einen erheblichen Entwicklungsaufwand (in der Regel mindestens 2 Monate) und Fachwissen sowie Zugang zu den unternehmenseigenen Daten.
- Die Betriebskosten für das Basismodell sollten berücksichtigt und auf der Grundlage der Datenmenge berechnet werden. Normalerweise kalkulieren Unternehmen nur die Investitionskosten für den Aufbau einer Lösung oder für Partnerdienste, doch je nach Datenmenge können diese Kosten erheblich sein.
Obwohl Führungskräfte aus der Wirtschaft einige Bedenken hinsichtlich des Einsatzes generativer KI in klinischen Studien haben, gibt es Möglichkeiten, diese auszuräumen. Unserer Erfahrung nach haben wir bei unseren Kunden einige vielversprechende Ergebnisse mit generativen KI-Lösungen gesehen.
Fazit
Generative KI kann verschiedene Bereiche klinischer Studien erheblich verbessern, darunter die Datenerfassung, die Einbeziehung von Patienten, die Wissensverarbeitung und die Erstellung von Dokumenten. Trotz der berechtigten Bedenken von Fachleuten des Gesundheitswesens kann eine kontinuierliche Weiterentwicklung und laufende Überwachung dazu beitragen, potenzielle Risiken zu minimieren. Mit der Aufsicht von Experten und der richtigen Implementierung kann generative KI die Effizienz von Organisationen für klinische Studien erheblich steigern.
